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Il dipartimento di qualità è responsabile dell’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato. Tale attività viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.
Le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità sono trasmesse al dipartimento di qualità da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli uffici AIFA nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.
La segnalazione di un prodotto difettoso è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei medicinali e ha lo scopo di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti.
La normativa prevede che i medici e gli altri operatori sanitari, ma anche i pazienti stessi, segnalino i prodotti difettosi di cui sono a conoscenza.
Un prodotto difettoso è:
È possibile effettuare una segnalazione: